江蘇省醫療器械檢驗所
江蘇省醫療器械檢驗所創新醫療器械優先檢驗程序
   第一條 為了保障醫療器械的安全、有效,鼓勵醫療器械的研究與創新,促進醫療器械的推廣和應用,推動醫療器械產業發展,根據《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《創新醫療器械特別審批程序(試行)》、《江蘇省第二類創新醫療器械產品審批制度》等法規和規章,制定本程序。

  第二條 符合下列情況之一的,應優先安排檢驗: 

  1、經國家藥品監督管理局或長三角各省級藥品監督管理局確認為創新醫療器械的。 

  2、我所參與的國家級、省級科技項目直接涉及的醫療器械。 

  3、與我所重點實驗室研究方向一致的超聲手術設備。 

  4、具備明顯創新點的醫療器械。 

  第三條 申請優先檢驗的企業,應當填寫優先檢驗申請表(附件1),并提供相關證明材料,交業務管理辦公室。 

  第四條 按第二條中1、2、3申請優先檢驗的,受理人員接到申請,對材料進行核實后,提交業務管理辦公室審批。 

  第五條 按第二條中4申請優先檢驗的,受理人員接到申請,對材料進行核實后,提交業務管理辦公室審批,必要時提交技術委員會討論決定。 

  第六條 審批通過后,業務管理辦公室應在符合規定條件后的3個工作日內下達任務,調整任務進入綠色通道,并通知相關檢驗科室。相關檢驗科室應當在10個工作日內開始檢驗檢測工作。 

    

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江蘇省醫療器械檢驗所創新醫療器械優先檢驗程序

更新時間:2021-06-30文章來源:瀏覽數:

   第一條 為了保障醫療器械的安全、有效,鼓勵醫療器械的研究與創新,促進醫療器械的推廣和應用,推動醫療器械產業發展,根據《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《創新醫療器械特別審批程序(試行)》、《江蘇省第二類創新醫療器械產品審批制度》等法規和規章,制定本程序。

  第二條 符合下列情況之一的,應優先安排檢驗: 

  1、經國家藥品監督管理局或長三角各省級藥品監督管理局確認為創新醫療器械的。 

  2、我所參與的國家級、省級科技項目直接涉及的醫療器械。 

  3、與我所重點實驗室研究方向一致的超聲手術設備。 

  4、具備明顯創新點的醫療器械。 

  第三條 申請優先檢驗的企業,應當填寫優先檢驗申請表(附件1),并提供相關證明材料,交業務管理辦公室。 

  第四條 按第二條中1、2、3申請優先檢驗的,受理人員接到申請,對材料進行核實后,提交業務管理辦公室審批。 

  第五條 按第二條中4申請優先檢驗的,受理人員接到申請,對材料進行核實后,提交業務管理辦公室審批,必要時提交技術委員會討論決定。 

  第六條 審批通過后,業務管理辦公室應在符合規定條件后的3個工作日內下達任務,調整任務進入綠色通道,并通知相關檢驗科室。相關檢驗科室應當在10個工作日內開始檢驗檢測工作。